Estudios de Estabilidad: Norma Ichq1

Iqs - Instituto Químico de Sarrià
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  • Duración:
    30 Días
Descripción

Ofrece una visión de conjunto de los estudios de estabilidad y explica las directrices de la farmacopea europea, de la FDA y de las normas ICHQ1 que regulan los estudios de estabilidad acelerada y los estudios de estabilidad a largo plazo.
Dirigido a: Técnicos de análisis, responsables de laboratorios de análisis del sector químico, farmacéutico, cosmético y de alimentación.

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Temario

TEMARIO:

  • Introducción.
  • Normativa legal aplicable.
  • Elaboración de un protocolo de estabilidad.
  • Requisitos del método de análisis utilizado.
  • Evaluación de los datos.
  • Gestión de OOS y OOT.
  • Elaboración del informe del estudio de estabilidad

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Alumnos por clase: 10

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