Gmp - Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Producción Farmacéutica

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Descripción

Una vez terminado y aprobado el curso el egresado se encuentra en condiciones de diseñar y trabajar en la implementación de un sistema de gestión de laboratorio adecuado y acorde a las buenas prácticas de manufacturas. Como así también podrá determinar cuale son los elementos de organización de un laboratorio que necesitan revisión y mejora a efectos de la aprobación de las GMP.
Dirigido a: Personal de Laboratorios de Producción Farmacéutica, Profesionales y estudiantes de carreras afines.

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Temario

Detalle del Contenido:

1. Introducción y Generalidades

Módulo 1

Aspectos Generales

  • Introducción
  • Conceptos Iniciales
  • Vocabulario y Definiciones
  • Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
    Ambito de aplicación.

2. Recursos

Módulo 2

Organización y Personal

  • Personal
  • Entrenamiento
  • Calificación del personal
  • Descripción de funciones
  • Formación, planes formativos
  • Planes higiénicos
  • Vigilancia de la salud del personal

Módulo 3

Edificios e Instalaciones

  • Locales
  • Sanitización e Higiene
  • Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
  • El flujo de personal y de mercancías.
  • La cualificación de zonas.

Módulo 4

Equipamiento

  • Consideraciones a cerca del EQUIPAMIENTO
  • Las planificaciones: calificaciones, calibraciones y verificaciones.
  • El plan Master de Calificaciones.
  • El desarrollo de una calificación.
  • Mantenimiento y limpieza de equipos

3. Reglas y Normas

Módulo 5

Control de Procesos y Producción 1

  • Buenas prácticas de producción
  • Requisitos de la fabricación farmacéutica.
  • La guía de fabricación y el dosier de lote.
  • Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
  • La validación de los procesos productivos.
  • La validación de la limpieza de equipos y salas.

Modulo 6

Control de Procesos y Producción 2

  • Reclamos
  • Retiro de Productos
  • Contrato de producción y análisis
  • Almacenamiento y distribución

4. Documentación

Módulo 7

Documentación

  • Generalidades
  • Documentos requeridos
  • El sistema documental en la industria farmacéutica.
  • Función y requisitos.
  • Los protocolos e informes.
  • Los registros.
  • Los archivos y la conservación de los documentos.

5. Aseguramiento de la Calidad

Módulo 8

Aseguramiento de la Calidad

  • Auto inspección y Auditorias de Calidad
  • Calificación y Validación
  • Buenas Prácticas en el control de calidad
  • Las inspecciones y auditorias como herramientas de calidad.

Módulo 9

Anexo I

APLICACION DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL EN LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS

Anexo II

LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES.

Información adicional

Forma de pago: Transferencias a través de Western Union, Paypal, Dinero mail, xoom.com. Bancarias, depósitos bancarios. Tarjetas de crédito
Persona de contacto: Eduardo Urán

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