Gmp - Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Producción Farmacéutica
Curso
Online
*Precio estimado
Importe original en USD:
$ 250 $ 450
Descripción
-
Tipología
Curso
-
Metodología
Online
-
Horas lectivas
90h
Una vez terminado y aprobado el curso el egresado se encuentra en condiciones de diseñar y trabajar en la implementación de un sistema de gestión de laboratorio adecuado y acorde a las buenas prácticas de manufacturas. Como así también podrá determinar cuale son los elementos de organización de un laboratorio que necesitan revisión y mejora a efectos de la aprobación de las GMP. Dirigido a: Personal de Laboratorios de Producción Farmacéutica, Profesionales y estudiantes de carreras afines.
Opiniones
Temario
Detalle del Contenido:
1. Introducción y Generalidades
Módulo 1
Aspectos Generales
- Introducción
- Conceptos Iniciales
- Vocabulario y Definiciones
- Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
Ambito de aplicación.
2. Recursos
Módulo 2
Organización y Personal
- Personal
- Entrenamiento
- Calificación del personal
- Descripción de funciones
- Formación, planes formativos
- Planes higiénicos
- Vigilancia de la salud del personal
Módulo 3
Edificios e Instalaciones
- Locales
- Sanitización e Higiene
- Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
- El flujo de personal y de mercancías.
- La cualificación de zonas.
Módulo 4
Equipamiento
- Consideraciones a cerca del EQUIPAMIENTO
- Las planificaciones: calificaciones, calibraciones y verificaciones.
- El plan Master de Calificaciones.
- El desarrollo de una calificación.
- Mantenimiento y limpieza de equipos
3. Reglas y Normas
Módulo 5
Control de Procesos y Producción 1
- Buenas prácticas de producción
- Requisitos de la fabricación farmacéutica.
- La guía de fabricación y el dosier de lote.
- Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
- La validación de los procesos productivos.
- La validación de la limpieza de equipos y salas.
Modulo 6
Control de Procesos y Producción 2
- Reclamos
- Retiro de Productos
- Contrato de producción y análisis
- Almacenamiento y distribución
4. Documentación
Módulo 7
Documentación
- Generalidades
- Documentos requeridos
- El sistema documental en la industria farmacéutica.
- Función y requisitos.
- Los protocolos e informes.
- Los registros.
- Los archivos y la conservación de los documentos.
5. Aseguramiento de la Calidad
Módulo 8
Aseguramiento de la Calidad
- Auto inspección y Auditorias de Calidad
- Calificación y Validación
- Buenas Prácticas en el control de calidad
- Las inspecciones y auditorias como herramientas de calidad.
Módulo 9
Anexo I
APLICACION DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL EN LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS
Anexo II
LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES.
Información adicional
Persona de contacto: Eduardo Urán
Gmp - Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Producción Farmacéutica
*Precio estimado
Importe original en USD:
$ 250 $ 450