Postgrado en Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios. Normas ISO 9000, ISO 17025,

Fundació IL3- Universitat de Barcelona
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Descripción


Dirigido a: Técnicos medios y superiores que tengan responsabilidades en áreas de aseguramiento de la calidad en laboratorios de los sectores químico, biológico, farmacéutico o medioambiental y que carezcan de la formación específica. -.

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Temario

Programa académico

1. MÓDULO I: Normas de calidad en los laboratorios: Aspectos generales.1.1. Introducción y conceptos básicos.1.1.1. Evolución histórica del concepto de gestión de la calidad.1.1.2. Evolución de los conceptos asociados a la gestión de la calidad.1.1.3. El papel de los RR.HH. en la gestión de la calidad: motivación, concienciación, implicación y trabajo en equipo.1.1.4. Control, aseguramiento y gestión de la calidad.1.1.5. Aseguramiento de la calidad: el modelo ISO 9000.1.2. La mejora continua de la calidad: principios y herramientas.1.2.1. Definiciones, conceptos básicos y consideraciones generales.1.2.2. Herramientas para la mejora continua de la calidad: brainstorming, diagrama de Ishikawa, hojas de recogida de datos, representaciones gráficas, diagramas de Pareto, diagramas de pastel, de barras, de correlación, de concentración y de flujo, histogramas e indicadores de calidad.1.2.3. Metodología de aplicación de la mejora continua.1.3. Costes de la calidad y de la no-calidad.1.3.1. Definición y conceptos básicos.1.3.2. Costes de obtención de la calidad: costes de prevención y de evaluación.1.3.3. Costes de la no-calidad: costes de los fallos internos y de los fallos externos.1.3.4. Costes totales de la calidad.1.3.5. Implantación de un sistema de costes de la calidad en la organización.1.3.6. Estrategia y utilización de los costes de la calidad en la mejora continua de la calidad.1.4. Aseguramiento de la calidad en los laboratorios.1.4.1. El trabajo de laboratorio como proceso productivo.1.4.2. Buenas prácticas de laboratorio y la norma ISO 17025 generalidades.1.4.3. Legislación.1.4.4. Otros sistemas de calidad relacionados: BPC, NCF, laboratorios de análisis clínicos.1.5. Buenas prácticas de laboratorio (BPL).1.5.1. Antecedentes históricos.1.5.2. Objetivo y definiciones.1.5.3. Organización y personal: responsabilidades.1.5.4. Programa de garantía de calidad.1.5.5. Instalaciones.1.5.6. Aparatos, materiales y reactivos.1.5.7. Sistemas experimentales.1.5.8. Sustancias de ensayo y referencia.1.5.9. Procedimientos normalizados de trabajo.1.5.10. Realización de los estudios.1.5.11. Informes.1.5.12. Archivos.1.6. La norma ISO 17025 1.6.1. El sistema europeo de evaluación de la conformidad.1.6.2. Origen de la norma ISO 17025 1.6.3. Objetivo y ámbito de aplicación.1.6.4. Relación con la norma ISO 9000.1.6.5. Requisitos de gestión.1.6.6. Requisitos técnicos.1.7. La norma ISO 15189: Laboratorios de análisis clínicos1.7.1. Ámbito de aplicación1.7.2. Requisitos de gestión1.7.3. Requisitos técnicos2. MÓDULO II: Documentación del sistema de calidad2.1. Introducción a la gestión documental: La norma ISO 154892.1.1. Conceptos de documento y registro2.1.2. Origen y estructura de la norma ISO 154892.1.3. La gestión de los documentos según la norma ISO 154892.1.4. Los procesos de la gestión de documentos2.1.5. Herramientas para la gestión documental2.1.6. Compatibilidad ente ISO 15489 e ISO 90012.1.7. Otras normas relacionadas con la gestión documental2.2. Manuales de calidad2.2.1. Contenido de los manuales de calidad, según las normas ISO 9001 e ISO 17025.2.2.2. Elaboración de los manuales de calidad: consideraciones prácticas.2.2.3. Compatibilidad de los diferentes manuales de calidad: ¿es posible un manual único para los diversos sistemas?.2.2.4. El manual de calidad y las BPL.2.3. Documentación de los sistemas de calidad2.3.1. Niveles de documentación2.3.2. Documentación referente al personal.2.3.3. Datos primarios y registros2.3.4. Procedimientos normalizados de trabajo e instrucciones.2.3.5. Protocolos y métodos analíticos y de ensayo.2.3.6. Informes2.4. Archivo2.4.1. Instalaciones2.4.2. Control de la documentación2.4.3. Inventarios2.4.4. Gestión documental y de archivos2.4.5. Gestión informatizada de documentos3. MÓDULO III: Herramientas y metodologías para el aseguramiento de la calidad3.1. Auditorías inspecciones y verificaciones3.1.1. El papel de los departamentos de calidad en la gestión3.1.2. Análisis de no-conformidades3.1.3. Unidad de Garantía de Calidad en BPL3.1.4. Programas y procedimientos de aseguramiento de la calidad3.1.5. Tipología de las auditorías3.1.6. Planificación, registro e informes de auditorías3.1.7. Técnicas de auditoría3.1.8. La norma ISO 190113.2. Herramientas estadísticas para las auditorías de calidad3.2.1. El problema del muestreo3.2.2. Metodologías de la contrastación de hipótesis3.2.3. Niveles de calidad y errores de aceptación y rechazo3.2.4. Ejemplos de planes de muestreo3.3. Auditorías de certificación ISO 90013.3.1. Concepto de certificación3.3.2. Requisitos para la certificación3.3.3. Organismos de certificación3.3.4. El proceso de certificación3.3.5. Ventajas y futuro de la certificación3.4. La acreditación de laboratorios3.4.1. Concepto de acreditación3.4.2. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)3.4.3. El proceso de acreditación3.5. Inspecciones de verificación del cumplimiento de BPL3.5.1. BPL e inspecciones de verificación3.5.2. Organismos de control3.5.3. Procedimiento de inspección4. MÓDULO IV: La calidad en el proceso de medida4.1. Control estadístico de procesos4.1.1. Conceptos fundamentales4.1.2. Diagramas de control4.1.3. Aplicaciones prácticas4.2. Gestión de muestras en el laboratorio4.2.1. La problemática de la gestión de muestras4.2.2. Identificación de muestras4.2.3. Cadenas de custodia4.3. Trazabilidad e incertidumbre de la medida4.3.1. Conceptos fundamentales4.3.2. Trazabilidad4.3.3. Concepto y cálculo de la incertidumbre4.4. Calibración de equipos de medida4.4.1. Conceptos fundamentales de la gestión de equipos4.4.2. Mantenimiento, verificación y calibración4.4.3. Plan metrológico y programa de calibraciones4.4.4. Calibración de equipos frecuentes en los laboratorios4.5. Validaciones y ensayos interlaboratorio4.5.1. Validaciones de métodos analíticos: conceptos, procedimientos, herramientas matemáticas4.5.2. Cualificación de equipos de laboratorio: IQ (Installation Qualification), OQ (Operations Qualification) y PQ (Performance Qualification)4.5.3. Validaciones de sistemas informatizados: problemática, líneas generales i procedimientos4.5.4. Ensayos interlaboratorio y pruebas de competencia: objetivos y estructura5. MÓDULO V: Sistemas de experimentación biológica en el entorno BPL5.1. Sistemas biológicos de experimentación5.1.1. Concepto de sistema experimental5.1.2. El animal como sistema experimental5.1.3. Condiciones ambientales y su control5.1.4. Ciclo de vida del animal de experimentación5.1.5. Aspectos éticos5.1.6. Sistemas experimentales especiales: Animales transgénicos y experimentación “in vitro”.5.2. Estudios de campo5.2.1. Conceptos y definiciones5.2.2. Características especiales de los estudios de campo5.2.3. Aseguramiento de la calidad en los estudios de campo

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