Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos para Enfermería

Módulo 1. Coordinación de Ensayos Clínicos I

1.1. El archivo del investigador- aspectos generales

1.1.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
1.1.2. Contrato

1.1.2.1. Ejemplares originales
1.1.2.2. Enmiendas

1.1.3. Comités éticos

1.1.3.1. Aprobaciones
1.1.3.2. Enmiendas

1.1.4. Autoridades reguladoras

1.1.4.1. Aprobaciones
1.1.4.2. Modificaciones
1.1.4.3. Informes de seguimiento y finales

1.1.5. Seguro de responsabilidad civil

1.2. Documentación asociada al equipo investigador

1.2.1. CV.
1.2.2. Certificado de BPC
1.2.3. Certificados de entrenamiento específicos
1.2.4. Declaración firmada del investigador, “Financial Disclosure”
1.2.5. Delegación de tareas

1.3. Protocolo y seguimiento del estudio

1.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo
1.3.2. Protocolo
1.3.3. Enmiendas del protocolo
1.3.4. Hoja de firmas del protocolo

1.4. Material relativo al paciente

1.4.1. Hoja de información al paciente y consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
1.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)
1.4.3. Tarjetas de participación en el estudio
1.4.4. Informacion para su médico de atención primaria
1.4.5. Cuestionarios

1.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización

1.5.1. Formulario de búsqueda (Screening) de pacientes
1.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes
1.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes

1.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.6.1. Tipos
1.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD
1.6.3. Copia del CRD

1.7. Manual del investigador (estudios con productos sanitarios) o ficha técnica (ensayos clínicos con medicación)

1.7.1. Manual del investigador
1.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
1.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Ta)
1.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios

1.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos

1.8.1. Laboratorios centrales y documentos de envío de muestras
1.8.2. Laboratorio local: certificados de cualificación y rangos
1.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas
1.8.4. Envió de muestras y materiales

1.9. Seguridad

1.9.1. Eventos adversos y acontecimientos adversos graves
1.9.2. Instrucciones de notificaciones
1.9.3. Correspondencia de seguridad relevante

1.10. Otros

1.10.1. Datos de contacto
1.10.2. “Note to file”
1.10.3. Correspondencia con el promotor
1.10.4. Acuses de recibo
1.10.5. Newsletter

2.1. Equipo investigador

2.1.1. Componentes de un equipo investigador

2.1.1.1. Investigador principal
2.1.1.2. Subinvestigador
2.1.1.3. Coordinador
2.1.1.4. Resto del equipo

2.1.2. Responsabilidades del equipo investigador

2.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente
2.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio
2.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación

2.1.3. Delegación de tareas

2.1.3.1. Detalles del documento
2.1.3.2. Ejemplo

2.2. Coordinador de ensayos

2.2.1. Responsabilidades

2.2.1.1. Principales responsabilidades
2.2.1.2. Responsabilidades secundarias

2.2.2. Capacidades y competencias

2.2.2.1. Formación académica
2.2.2.2. Competencias

2.2.3. Ensayo clínico VS. Estudio observacional

2.2.3.1. Tipos de Ensayos Clínicos
2.2.3.2. Tipos de estudios observacionales

2.3. Protocolo

2.3.1. Objetivos primarios y secundarios

2.3.1.1. ¿Qué son y quién los define?
2.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico

2.3.2. Criterios de inclusión y exclusión

2.3.2.1. Criterios inclusión
2.3.2.2. Criterios exclusión
2.3.2.3. Ejemplo

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento y explicación

2.3.4. Medicación concomitante y medicación prohibida

2.3.4.1. Medicación concomitante
2.3.4.2. Medicación prohibida
2.3.4.3. Periodos de lavado

2.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico

2.4.1. Currículum del equipo investigador

2.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación
2.4.1.2. Ejemplo GCP

2.4.2. Buenas prácticas clínicas

2.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas
2.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
2.4.2.3. Caducidad

2.4.3. Idoneidad del equipo investigador

2.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.3.2. Presentación al comité ético

2.4.4. Idoneidad de las instalaciones

2.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.4.2. Presentación comité ético

2.4.5. Certificados de calibración

2.4.5.1. Calibración
2.4.5.2. Equipos para calibrar
2.4.5.3. Certificaciones válidas
2.4.5.4. Caducidad

2.4.6. Otros Training

2.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo

2.5. Principales funciones coordinador de ensayos

2.5.1. Preparación de documentación

2.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro

2.5.2. Investigator Meetings

2.5.2.1. Importancia
2.5.2.2. Asistentes

2.5.3. Visita de inicio

2.5.3.1. Funciones del coordinador
2.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita de monitorización

2.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización
2.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización

2.5.5. Visita fin de estudio

2.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador

2.6. Relación con el paciente

2.6.1. Preparación de visitas

2.6.1.1. Consentimientos y enmiendas
2.6.1.2. Ventana de la visita
2.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita
2.6.1.4. Calculadora de visitas
2.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita

2.6.2. Pruebas complementarias

2.6.2.1. Analíticas
2.6.2.2. Radiografías de tórax
2.6.2.3. Electrocardiograma

2.6.3. Calendario de visitas

2.6.3.1. Ejemplo

2.7. Muestras

2.7.1. Equipamiento y material necesario

2.7.1.1. Centrifuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Neveras

2.7.2. Procesamiento de muestras

2.7.2.1. Procedimiento general
2.7.2.2. Ejemplo

2.7.3. Kits de laboratorio

2.7.3.1. ¿Qué son?
2.7.3.2. Caducidad

2.7.4. Envío de muestras

2.7.4.1. Almacenamiento de muestras
2.7.4.2. Envío temperatura ambiente
2.7.4.3. Envío muestras congeladas

2.8. Cuaderno de Recogida de Datos

2.8.1. ¿Qué es?

2.8.1.1. Tipos de cuaderno
2.8.1.2. Cuaderno en papel
2.8.1.3. Cuaderno electrónico
2.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo

2.8.2. ¿Cómo completarlo?

2.8.2.1. Ejemplo

2.8.3. Query

2.8.3.1. ¿Qué es una Query?
2.8.3.2. Tiempo de resolución.
2.8.3.3. ¿Quién puede abrir una Query?

2.9. Sistemas de aleatorización

2.9.1. ¿Qué es?
2.9.2. Tipos IWRS

2.9.2.1. Telefónicos
2.9.2.2. Electrónicos

2.9.3. Responsabilidades investigador vs equipo investigador

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Aleatorización
2.9.3.3. Visitas programadas
2.9.3.4. Unscheduled visit
2.9.3.5. Apertura del ciego

2.9.4. Medicación

2.9.4.1. ¿Quién recepción la medicación?
2.9.4.2. Trazabilidad del fármaco

2.9.5. Devolución de medicación

2.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación

2.10. Tratamientos biológicos

2.10.1. Coordinación de Ensayos Clínicos con biológicos

2.10.1.1. Tratamientos biológicos
2.10.1.2. Tipos de tratamientos

2.10.2. Tipos de estudios

2.10.2.1. Biológico vs. Placebo
2.10.2.2. Biológico vs. Biológico

2.10.3. Manejo de biológicos

2.10.3.1. Administración
2.10.3.2. Trazabilidad

2.10.4. Enfermedades reumáticas

2.10.4.1. Artritis reumatoide
2.10.4.2. Artritis psoriásica
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Esclerodermia