Especialización en Ensayos Clínicos

Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos

1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase Clínica
1.1.6. Aprobación y registro

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa

1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción

1.4. Toxicología

1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones

Módulo 2. Ensayos Clínicos (I)

2.1. Ensayos Clinicos. Conceptos fundamentales I

2.1.1. Introducción
2.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
2.1.3. Historia de los Ensayos Clínicos
2.1.4. Investigación clínica
2.1.5. Partes que intervienen en los EECC
2.1.6. Conclusiones

2.2. Ensayos Clínicos. Conceptos fundamentales II

2.2.1. Normas de buena práctica clínica
2.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
2.2.3. Evaluación farmacoeconómica
2.2.4. Aspectos mejorables en los Ensayos Clínicos

2.3. Clasificación de los Ensayos Clínicos

2.3.1. Ensayos Clínicos según su finalidad
2.3.2. Ensayos Clínicos según el ámbito de la investigación
2.3.3. Ensayos Clínicos según su metodología
2.3.4. Grupos de tratamiento
2.3.5. Enmascaramiento
2.3.6. Asignación al tratamiento

2.4. Ensayos Clínicos en fase I

2.4.1. Introducción
2.4.2. Características del ensayo clínico en fase I
2.4.3. Diseño de los Ensayos Clínicos en fase I

2.4.3.1. Ensayos a dosis únicas
2.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
2.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
2.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
2.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

2.4.4. Unidades de fase I
2.4.5. Conclusiones

2.5. Investigación no comercial

2.5.1.Introducción
2.5.2.Investigación no comercial en España
2.5.3.Puesta en marcha de los ensayos clínicos no comerciales
2.5.4.Dificultades del promotor independiente
2.5.5.Fomento de la investigación clínica independiente
2.5.6.Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial
2.5.7.Bibliografía

Módulo 3. Ensayos Clínicos (II)

3.1. Implicación del servicio de farmacia en la realización de Ensayos Clínicos. Gestión de muestras (I)

3.1.1. Fabricación/Importación
3.1.2. Adquisición
3.1.3. Recepción

3.1.3.1. Verificación del envío
3.1.3.2. Comprobación del etiquetado
3.1.3.3. Confirmación del envío
3.1.3.4. Registro de entrada

3.1.4. Custodia/almacenamiento

3.1.4.1. Control de caducidades
3.1.4.2. Reetiquetado
3.1.4.3. Control de temperaturas

3.1.5. Prescripción-solicitud de muestras
3.1.6. Validación de la prescripción médica
3.1.7. Dispensación

3.1.7.1. Procedimiento de dispensación
3.1.7.2. Comprobación de las condiciones de conservación y fecha de caducidad
3.1.7.3. Acto de dispensación
3.1.7.4. Registro de salida

3.2. Implicación del servicio de farmacia en la realización de Ensayos Clínicos. Gestión de muestras (II)

3.2.1. Preparación/acondicionamiento

3.2.1.1. Introducción
3.2.1.2. Normativa actual de la legislación vigente
3.2.1.3. Vías de exposición y protección del manipulador
3.2.1.4. Unidad centralizada de preparación
3.2.1.5. Instalaciones
3.2.1.6. Equipos de protección individual
3.2.1.7. Sistemas cerrados y dispositivos para la manipulación
3.2.1.8. Aspectos técnicos de la preparación
3.2.1.9. Normas de limpieza
3.2.1.10. Tratamiento de residuos en la zona de preparación
3.2.1.11. Actuación en caso de derrame y/o exposición accidental

3.2.2. Contabilidad/Inventario
3.2.3. Devolución/destrucción
3.2.4. Informes y estadísticas

3.3. Implicación del servicio de farmacia en la realización de Ensayos Clínicos. La figura del farmacéutico

3.3.1. Gestor de visitas

3.3.1.1. Visita de preselección
3.3.1.2. Visita de inicio
3.3.1.3. Visita de monitorización
3.3.1.4. Auditorias e inspecciones
3.3.1.5. Visita de cierre
3.3.1.6. Archivo

3.3.2. Miembro del Comité ético
3.3.3. Actividad clínico-investigadora
3.3.4. Actividad docente
3.3.5. Auditor de procesos

3.3.5.1. Situación de los SFH y las unidades de EC en España

3.3.6. Complejidad de los EC
3.3.7. EC como sostenibilidad del sistema sanitario

3.4. Ensayos Clínicos en el servicio de urología hospitalaria (I)

3.4.1. Principios básicos de patología urológica relacionados con Ensayos Clínicos

3.4.1.1. Patología urológica no oncológica

3.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata
3.4.1.1.2 Infección urinaria
3.4.1.1.3 Disfunción eréctil
3.4.1.1.4 Hipogonadismos

3.4.1.2. Patología urológica oncológica

3.4.1.2.1 Tumores vesicales
3.4.1.2.2 Cáncer de próstata

3.4.2. Antecedentes y fundamento del ensayo clínico en urología

3.4.2.1. Fundamento
3.4.2.2. Antecedentes
3.4.2.3. Fundamento del placebo
3.4.2.4. Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación
3.4.2.5. Conclusiones de estudios previos en seres humanos
3.4.2.6. Beneficios y riesgos de la medicación en estudio

3.4.2.6.1. Posología y administración
3.4.2.6.2 Pautas de manejo de la medicación en el hogar
3.4.2.6.3 Sobredosificación/infradosificación

3.4.2.7 Doble ciego/estudio abierto

3.4.3. Objetivos y criterios de valoración del estudio

3.4.3.1 Objetivos del estudio

3.4.3.1.1 Objetivo de seguridad
3.4.3.1.2 Objetivos exploratorios

3.4.3.2 Criterios de valoración del estudio

3.4.3.2.1 Criterios de valoración de eficacia principales
3.4.3.2.2. Criterios de valoración de eficacia secundarios

3.4.4. Plan de investigación
3.4.5. Preselección candidatos a ensayo clínico
3.4.6. Procedimientos del estudio por periodo

3.5. ##TITULO## en el servicio de urología (II)

3.5.1. Retención de pacientes

3.5.1.1. Visitas de seguimiento postratamiento
3.5.1.2. Visitas de seguimiento a largo plazo

3.5.2. Evaluaciones de seguridad

3.5.2.1. Manejo de efectos adversos
3.5.2.2. Manejo de SAES
3.5.2.3. Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado

3.5.3. Administración del estudio

3.5.3.1. Toxicidades limitantes de dosis
3.5.3.2. Interrupción del tratamiento

3.5.4. Obligaciones del investigador

3.5.4.1. Cumplimiento normativo y ética
3.5.4.2. Consentimiento informado

3.5.5. Control y cumplimiento de calidad

3.5.5.1. Autorización de la información protegida de salud del sujeto
3.5.5.2. Retención de registros y archivos del estudio
3.5.5.3. Cuaderno de recogida de datos
3.5.5.4. Enmiendas al protocolo

3.5.6. Conclusiones