Especialización en Ensayos Clínicos para Enfermería

Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos

1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase Clínica
1.1.6. Aprobación y registro

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa

1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interacciones farmacológica

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción

1.4. Toxicología

1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones

1.6. Farmacovigilancia

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización

1.7. Usos en situaciones especiales

1.7.1. Introducción
1.7.2. Normativa en España
1.7.3. Ejemplos

1.8. De la autorización a la comercialización

1.8.1. Introducción
1.8.2. Financiación de medicamentos
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico

1.9. Formas especiales de regulación

1.9.1. Terapias avanzadas
1.9.2. Aprobación acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprobación condicional
1.9.5. Medicamentos huérfanos

1.10. Difusión de la investigación

1.10.1. Artículo científico
1.10.2. Tipos de artículos científicos
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos

Módulo 2. Ensayos Clínicos I

2.1. Ensayos Clínicos: conceptos fundamentales I

2.1.1. Introducción
2.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
2.1.3. Historia de los ensayos clínicos
2.1.4. Investigación clínica
2.1.5. Partes que intervienen en los EECC
2.1.6. Conclusiones

2.2. Ensayos Clínicos: conceptos fundamentales II

2.2.1. Normas de buena práctica clínica
2.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
2.2.3. Evaluación farmacoeconómica
2.2.4. Aspectos mejorables en los Ensayos Clínicos

2.3. Clasificación de los Ensayos Clínicos

2.3.1. Ensayos Clínicos según su finalidad
2.3.2. Ensayos Clínicos según el ámbito de la investigación
2.3.3. Ensayos Clínicos según su metodología
2.3.4. Grupos de tratamiento
2.3.5. Enmascaramiento
2.3.6. Asignación al tratamiento

2.4. Ensayos clínicos en fase I

2.4.1. Introducción
2.4.2. Características del Ensayo Clínico en fase I
2.4.3. Diseño de los Ensayos Clínicos en fase I

2.4.3.1. Ensayos de dosis únicas
2.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
2.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
2.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
2.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

2.4.4. Unidades de fase I
2.4.5. Conclusiones

2.5. Investigación no comercial

2.5.1. Introducción
2.5.2. Investigación no comercial en España
2.5.3. Puesta en marcha de los Ensayos Clínicos no comerciales
2.5.4. Dificultades del promotor independiente
2.5.5. Fomento de la investigación clínica independiente
2.5.6. Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial
2.5.7. Bibliografía

2.6. EECC de equivalencia y no inferioridad I

2.6.1. Ensayos Clínicos de equivalencia y de no inferioridad

2.6.1.1. Introducción
2.6.1.2. Justificación
2.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
2.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad
2.6.1.5. Objetivos
2.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos
2.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos
2.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad
2.6.1.9. Aspectos éticos
2.6.1.10. La postequivalencia

2.6.2. Conclusiones

2.7. EECC de equivalencia y no inferioridad II

2.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica

2.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad
2.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica
2.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente
2.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común
2.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales
2.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico

2.7.2. Conclusiones

2.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico

2.8.1. Resumen
2.8.2. Índice
2.8.3. Información general
2.8.4. Justificación
2.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo
2.8.6. Diseño del ensayo
2.8.7. Selección y retirada de sujetos
2.8.8. Tratamiento de los sujetos
2.8.9. Valoración de eficacia
2.8.10. Valoración de seguridad

2.8.10.1. Acontecimientos adversos
2.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos
2.8.10.3. Notificación de acontecimientos adversos

2.8.11. Estadística
2.8.12. Aspectos éticos
2.8.13. Información y consentimiento
2.8.14. Financiación y seguros
2.8.15. Política de publicación
2.8.16. Conclusiones

2.9. Aspectos administrativos de los Ensayos Clínicos distintos al protocolo

2.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
2.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
2.9.3. Documentos fuente
2.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
2.9.5. Monitorización
2.9.6. Conclusiones

2.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

2.10.1. Definición
2.10.2. Función
2.10.3. Importancia y confidencialidad
2.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos
2.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos

2.10.5.1. Tipos de datos
2.10.5.2. Orden
2.10.5.3. Diseño gráfico
2.10.5.4. Cumplimentación de los datos
2.10.5.5. Recomendaciones

2.10.6. Conclusiones