Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentos para Enfermería

Postítulo

Online

$ 1.399.995 IVA inc.

Descripción

  • Tipología

    Postítulo

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    450h

  • Duración

    6 Meses

  • Inicio

    Fechas disponibles

  • Campus online

  • Clases virtuales

TECH - Universidad Tecnológica

Invertir en investigación farmacológica es fundamental para lograr encontrar nuevos medicamentos que permitan mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes. Pero, para ello, es imprescindible también contar con profesionales capacitados para llevar a cabo dichas investigaciones. En concreto, este programa orientado a los enfermeros pretende capacitarlos para la Investigación y Desarrollo de fármacos.

Información importante

Documentación

  • 244especializacion-investigacion-desarrollo-medicamentos-enfermeriaa.pdf

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

comienzo

Online

comienzo

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

A tener en cuenta

Objetivos generales
Š Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento
Š Analizar los pasos previos al desarrollo de un ensayo clínico (investigación preclínica)
Š Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del ensayo clínico

Objetivos específicos
Módulo 1. Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Š Fundamentar los procesos farmacocinéticos que sufre un fármaco en el organismo
Š Identificar la legislación que regula cada uno de los pasos de desarrollo y autorización de un medicamento
Š Definir la regulación específica de algunos fármacos (biosimilares, terapias avanzadas)

Módulo 2. Bioestadística
Š Identificar e incorporar en el modelo matemático avanzado, que representa la situación experimental, aquellos factores aleatorios que intervienen en un estudio biosanitario de alto nivel
Š Diseñar, recoger y depurar un conjunto de datos para su posterior análisis estadístico
Š Identificar el método apropiado para determinar el tamaño muestral

Módulo 3. Bioética y normativas
Š Desarrollar los principios básicos y las normas éticas que regulan la investigación biomédica
Š Fundamentar la justificación de la bioética en el ámbito de la investigación
Š Establecer la aplicación de los principios éticos en la selección de participantes

El programa en Investigación y Desarrollo de Medicamentos para Enfermería está orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los avances más novedosos en el sector.

Este Experto Universitario en Investigación y Desarrollo de Medicamentos para Enfermería contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado.

Tras la superación de la evaluación, el alumno recibirá por correo postal* con acuse de recibo su correspondiente título de Experto Universitario emitido por TECH Universidad Tecnológica.

El título expedido por TECH Universidad Tecnológica expresará la calificación que haya obtenido en el Experto Universitario, y reunirá los requisitos comúnmente exigidos por las bolsas de trabajo, oposiciones y comités evaluadores de carreras profesionales.

Título: Experto Universitario en Investigación y Desarrollo de Medicamentos para Enfermería
N.º Horas Oficiales: 450 h.

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Recibida su solicitud, un responsable académico del curso le llamará para explicarle todos los detalles del programa, así como el método de inscripción, facilidades de pago y plazos de matrícula.

En primer lugar, necesitas un ordenador (PC o Macintosh), conexión a internet y una cuenta de correo electrónico. Para poder realizar los cursos integramente ON-LINE dispone de las siguientes opciones: Flash Instalando Flash Player 10 o posterior (http://www.adobe.com/go/getflash), en alguno de los siguientes navegadores web: - Windows: Internet Explorer 6 y posteriores, Firefox 1.x y posteriores, Google Chrome, Opera 9.5 y posteriores - Mac: Safari 3 y posteriores, Firefox 1.x y posteriores, Google Chrome - Linux: Firefox 1.x y posteriores HTML5 - Instalando alguno de los navegadores web: - Google Chrome 14 o posterior sobre Windows o Mac - Safari 5.1 o posterior sobre Mac - Mobile Safari sobre Apple iOS 5.0 o posterior en iPad/iPhone Apple iOS - Articulate Mobile Player; Apple iOS 5.0 o posterior en iPad.

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Opiniones

Materias

  • Medicamentos
  • Investigación y desarrollo
  • Enfermeria
  • Capacitacion enfermeria
  • Calidad
  • Salud

Profesores

 Vicente Gallego Lago

Vicente Gallego Lago

Profesor

Temario

Módulo 1. Investigación y Desarrollo de Medicamentos para Enfermería

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos

1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase clínica
1.1.6. Aprobación y registro

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa

1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interacciones farmacológicas

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción

1.4. Toxicología

1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones

1.6. Farmacovigilancia

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización

1.7. Usos en situaciones especiales

1.7.1. Introducción
1.7.2. Normativa en España
1.7.3. Ejemplos

1.8. De la autorización a la comercialización

1.8.1. Introducción
1.8.2. Financiación de medicamentos
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico

1.9. Formas especiales de regulación

1.9.1. Terapias avanzadas
1.9.2. Aprobación acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprobación condicional
1.9.5. Medicamentos huérfanos

1.10. Difusión de la investigación

1.10.1. Artículo científico
1.10.2. Tipos de artículos científicos
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos

Módulo 2. Bioestadística

2.1. Diseño del estudio

2.1.1. Pregunta de investigación
2.1.2. Población a analizar
2.1.3. Clasificación

2.1.3.1. Comparación entre grupos
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento
2.1.3.5. Modalidad de intervención
2.1.3.6. Centros que intervienen

2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados: validez y sesgos

2.2.1. Tipos de ensayos clínicos

2.2.1.1. Estudio de superioridad
2.2.1.2. Estudio de Igualdad o bioequivalencia
2.2.1.3. Estudio de no inferioridad

2.2.2. Análisis y validez de resultados

2.2.2.1. Validez interna
2.2.2.2. Validez externa

2.2.3. Sesgos

2.2.3.1. Selección
2.2.3.2. Medida
2.2.3.3. Confusión

2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo

2.3.1. Parámetros a utilizar
2.3.2. Justificación del protocolo
2.3.3. Desviaciones del protocolo

2.4. Metodología

2.4.1. Manejo de datos faltantes
2.4.2. Métodos estadísticos

2.4.2.1. Descripción de los datos
2.4.2.2. Supervivencia
2.4.2.3. Regresión logística
2.4.2.4. Modelos mixtos
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad

2.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico

2.5.1. Rol de estadístico
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico

2.5.2.1. Diseño del estudio
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios
2.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra
2.5.2.4. Variables
2.5.2.5. Justificación estadística
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio

2.6. Diseño del CRD

2.6.1. Recogida de Información: diccionario de variables
2.6.2. Variables y entrada de datos
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos

2.7. Plan de análisis estadístico

2.7.1. ¿Qué es un plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico
2.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico

2.8. Análisis Intermedio

2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico
2.8.3. Diseños estadísticos

2.9. Análisis final

2.9.1. Criterios de Informe final
2.9.2. Desviaciones del plan
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico

2.10. Revisión estadística de un protocolo

2.10.1. Checklist
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo

Módulo 3. Bioética y Normativas

3.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes

3.1.1. Fines de la ciencia biomédica
3.1.2. Derechos y libertades de los investigadores
3.1.3. Límites al derecho de la investigación
3.1.4. Principios éticos de la investigación clínica
3.1.5. Conclusiones

3.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios

3.2.1. Introducción
3.2.2. Áreas de la bioética

3.2.1.1. Generalidades
3.2.1.2. Ética en investigación

3.2.3. Justificación de la bioética

3.2.3.1. Indeterminación clínica
3.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos
3.2.3.3. Datos preclínicos

3.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos
3.2.5. Comités de ética en investigación con medicamentos

3.2.5.1. Definición
3.2.5.2. Funciones
3.2.5.3. Composición
3.2.5.4. Conclusiones

3.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos

3.3.1. Criterios
3.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad
3.3.3. Valoración de la vulnerabilidad

3.3.3.1. Edad
3.3.3.2. Gravedad de la enfermedad
3.3.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad
3.3.3.4. Protección de la vulnerabilidad

3.3.4. Conclusiones

3.4. Balance beneficio-riesgo en los ensayos clínicos

3.4.1. Beneficios potenciales
3.4.2. Riesgos potenciales
3.4.3. Minimización de riesgos
3.4.4. Evaluación del nivel de riesgos
3.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo
3.4.6. Conclusiones

3.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes

3.5.1. Hoja de información al participante (HIP)

3.5.1.1. Tipo de información facilitada
3.5.1.2. Proceso de información

3.5.2. Consentimiento informado

3.5.2.1. Conceptos
3.5.2.2. Procedimiento de obtención
3.5.2.3. Ensayos clínicos con menores
3.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento
3.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia
3.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia
3.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados
3.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos

3.5.3. Seguro y compensaciones económicas

3.5.3.1. Seguro
3.5.3.2. Indemnización
3.5.3.3. Compensaciones

3.5.4. Confidencialidad
3.5.5. Infracciones
3.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo
3.5.7. Conclusiones

3.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

3.6.1. Historia
3.6.2. Marco ético y legal
3.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

3.6.3.1. Principios básicos
3.6.3.2. CEIM
3.6.3.3. Investigador
3.6.3.4. Promotor
3.6.3.5. Protocolo
3.6.3.6. Manual del investigador
3.6.3.7. Manual del promotor
3.6.3.8. Documentos esenciales

3.6.4. Conclusiones

3.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

3.7.1. Introducción
3.7.2. Legislación española

3.7.2.1. Ley 26/2006
3.7.2.2. RD 1090/2015
3.7.2.3. Ley 41/2002

3.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos

3.7.3.1. Fabricación e importación
3.7.3.2. Etiquetado
3.7.3.3. Adquisición
3.7.3.4. Medicación sobrante

3.7.4. Legislación europea
3.7.5. FDA, EMA y AEMPS
3.7.6. Comunicaciones
3.7.7. Conclusiones

3.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

3.8.1. Introducción
3.8.2. Legislación española
3.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios
3.8.4. Legislación europea
3.8.5. Conclusiones

3.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

3.9.1. Introducción
3.9.2. Definiciones
3.9.3. Autorización de medicamentos
3.9.4. Distribución de medicamentos
3.9.5. Financiación pública
3.9.6. Conclusiones

3.10. Legislación sobre estudios post-autorización

3.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
3.10.2. Justificación de estudios
3.10.3. Clasificación

3.10.3.1. Seguridad
3.10.3.2. Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM)
3.10.3.3. Estudios farmacoeconómicos

3.10.4. Directrices
3.10.5. Procedimientos administrativos
3.10.6. Conclusiones

Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentos para Enfermería

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