Especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos

Postítulo

Online

$ 2.199.995 IVA inc.

Descripción

  • Tipología

    Postítulo

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    450h

  • Duración

    6 Meses

  • Inicio

    Fechas disponibles

  • Campus online

  • Clases virtuales

TECH - Universidad Tecnológica

La Monitorización de los Ensayos Clínicos es una de las facetas más importantes de la investigación médica, puesto que el responsable de este proceso debe validar los resultados logrados, lo que supone la base para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Información importante

Documentación

  • 418especializacion-monitorizacion-ensayos-clinic.pdf

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

comienzo

Online

comienzo

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

A tener en cuenta

Objetivos generales
Š Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento
Š Analizar los pasos previos al desarrollo de un Ensayo Clínico
(investigación preclínica)
Š Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del Ensayo Clínico
Š Establecer la estructura básica de un Ensayo Clínico

Objetivos específicos
Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)
Š Establecer los tipos de ensayos clínicos y las normas de buena práctica clínica
Š Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación
Š Analizar el proceso evolutivo del desarrollo de la investigación con fármacos
Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)
Š Concretar tanto el perfil profesional del monitor como las capacidades que debe desarrollar para realizar el proceso de monitorización de un Ensayo Clínico
Š Establecer su responsabilidad en la selección del centro y en el inicio del estudio
Š Fundamentar la importancia del monitor a la hora de asegurar, durante el desarrollo del ensayo, el correcto cumplimiento de los procedimientos y actividades marcadas por el protocolo y las Normas de Buena Práctica Clínica

El programa en Monitorización de Ensayos Clínicos está orientado a
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Título: Experto Universitario en Monitorización de Ensayos Clínicos
N.º Horas Oficiales: 450 h.

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Opiniones

Materias

  • Diseño
  • Conceptos
  • Ensayos
  • Estudios
  • Clasificación
  • Clínicos
  • Ámbito
  • Dosis
  • Farmacocinéticos
  • Farmacoeconómica
  • Medicamentos

Profesores

 Vicente Gallego Lago

Vicente Gallego Lago

Profesor

Temario

Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)

1.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I

1.1.1. Introducción
1.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos
1.1.4. Investigación clínica
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC
1.1.6. Conclusiones

1.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II

1.2.1. Normas de buena práctica clínica
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos

1.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad
1.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación
1.3.3. Ensayos clínicos según su metodología
1.3.4. Grupos de tratamiento
1.3.5. Enmascaramiento
1.3.6. Asignación al tratamiento

1.4. Ensayos clínicos en fase I

1.4.1. Introducción
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I
1.4.3. Diseño de los ensayos clínicos en fase I

1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas
1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

1.4.4. Unidades de fase I
1.4.5. Conclusiones

1.5. Investigación no comercial

1.5.1. Introducción
1.5.2. Investigación no comercial en España
1.5.3. Puesta en marcha de los ensayos clínicos no comerciales
1.5.4. Dificultades del promotor independiente
1.5.5. Fomento de la investigación clínica independiente
1.5.6. Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial
1.5.7. Bibliografía

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

1.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad

1.6.1.1. Introducción
1.6.1.2. Justificación
1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad
1.6.1.5. Objetivos
1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos
1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos
1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad
1.6.1.9. Aspectos éticos
1.6.1.10. La postequivalencia

1.6.2. Conclusiones

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica

1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad
1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica
1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente
1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común
1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales
1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico

1.7.2. Conclusiones

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico

1.8.1. Resumen
1.8.2. Índice
1.8.3. Información general
1.8.4. Justificación
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo
1.8.6. Diseño del ensayo
1.8.7. Selección y retirada de sujetos
1.8.8. Tratamiento de los sujetos
1.8.9. Valoración de eficacia
1.8.10. Valoración de seguridad

1.8.10.1. Acontecimientos Adversos
1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos
1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos

1.8.11. Estadística
1.8.12. Aspectos éticos
1.8.13. Información y consentimiento
1.8.14. Financiación y seguros
1.8.15. Política de publicación
1.8.16. Conclusiones

1.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
1.9.3. Documentos fuente
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
1.9.5. Monitorización
1.9.6. Conclusiones

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición
1.10.2. Función
1.10.3. Importancia y confidencialidad
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos

1.10.5.1. Tipos de datos
1.10.5.2. Orden
1.10.5.3. Diseño gráfico
1.10.5.4. Cumplimentación de los datos
1.10.5.5. Recomendaciones

1.10.6. Conclusiones

Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)

2.1. El Promotor I

2.1.1. Aspectos generales
2.1.2. Responsabilidades del Promotor

2.2. El promotor II

2.2.1. Gestión de proyectos
2.2.2. Investigación no comercial

2.3. El protocolo

2.3.1. Definición y contenido
2.3.2. Cumplimiento del protocolo

2.4. La Monitorización

2.4.1. Introducción
2.4.2. Definición
2.4.3. Objetivos de la monitorización
2.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

2.5. El Monitor I

2.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization
2.5.3. Plan de monitorización

2.6. El Monitor II

2.6.1. Responsabilidades del monitor
2.6.2. Verificación de Documentos fuente: SDV
2.6.3. Informe del Monitor y Carta de Seguimiento

2.7. Visita de Selección

2.7.1. Selección del Investigador
2.7.2. Aspectos a tener en cuenta
2.7.3. Idoneidad de las instalaciones
2.7.4. Visita a otros servicios del hospital
2.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

2.8. START UP en un centro de Investigación Clínica

2.8.1. Definición y funcionalidad
2.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

2.9. Visita de Inicio

2.9.1. Objetivo
2.9.2. Preparación de la visita de inicio
2.9.3. Archivo del Investigador
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visita de Inicio en Farmacia Hospitalaria

2.10.1. Objetivo
2.10.2. Manejo de la medicación del estudio
2.10.3. Control de la Temperatura
2.10.4. Procedimiento general ante una Desviación

Módulo 3. Monitorización de Ensayos Clínicos (II)

3.1. Visita de Seguimiento

3.1.1. Preparación

3.1.1.1. Carta de confirmación de la visita
3.1.1.2. Preparación

3.1.2. Desarrollo en el centro

3.1.2.1. Revisión de documentación
3.1.2.2. SAEs
3.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión
3.1.2.4. Cotejar

3.1.3. Entrenamiento de equipo investigador

3.1.3.1. Seguimiento

3.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización
3.1.3.1.2. Seguimiento de issues
3.1.3.1.3. Soporte al equipo
3.1.3.1.4. Carta de seguimiento

3.1.3.2. Temperatura

3.1.3.2.1. Medicación suficiente
3.1.3.2.2. Recepción
3.1.3.2.3. Caducidad
3.1.3.2.4. Dispensaciones
3.1.3.2.5. Acondicionamiento
3.1.3.2.6. Devoluciones
3.1.3.2.7. Almacenaje
3.1.3.2.8. Documentación

3.1.3.3. Muestras

3.1.3.3.1. Local y central
3.1.3.3.2. Tipos
3.1.3.3.3. Registro de temperaturas
3.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento

3.1.3.4. Reunión con el equipo investigador

3.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente
3.1.3.4.2. Discusión de hallazgos
3.1.3.4.3. Re-entrenamiento
3.1.3.4.4. Medidas correctivas

3.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File)

3.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos
3.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS
3.1.3.5.3. LOGs
3.1.3.5.4. Carta de visita
3.1.3.5.5. Documentación nueva

3.1.3.6. SUSARs

3.1.3.6.1. Concepto
3.1.3.3.2. Revisión por PI

3.1.3.7. Cuaderno electrónico

3.2. Visita de Cierre o Close-out Visit

3.2.1. Definición
3.2.2. Motivos Visitas de Cierre

3.2.2.1. Finalización del ensayo clínico
3.2.2.2. No cumplir con el protocolo
3.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas
3.2.2.4. A petición del investigador
3.2.2.5. Bajo reclutamiento

3.2.3. Procedimientos y responsabilidades

3.2.3.1. Antes de la visita de Cierre
3.2.3.2. Durante la Visita de Cierre
3.2.3.3. Después de la Visita de Cierre

3.2.4. Visita de Cierre de Farmacia
3.2.5. Informe Final
3.2.6. Conclusiones

3.3. Gestión de “Queries”, cortes de bases de datos

3.3.1. Definición
3.3.2. Normas de las “Queries”
3.3.3. ¿Cómo se generan las “Queries”?

3.3.3.1. De forma automática
3.3.3.2. Por el monitor
3.3.3.3. Por un revisor externo

3.3.4. ¿Cuándo se generan las “Queries”?

3.3.4.1. Después de una visita de monitorización
3.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos

3.3.5. Estados de una “Query”

3.3.5.1. Abierta
3.3.5.2. Pendiente de revisión
3.3.5.3. Cerrada

3.3.6. Cortes de bases de datos

3.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD

3.3.7. Conclusiones

3.4. Gestión de AE y Notificación SAE

3.4.1. Definiciones

3.4.1.1. Acontecimiento Adverso. “Adverse Event” (AA o AE)
3.4.1.2. Reacción Adversa. (RA)
3.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG ó RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
3.4.1.4. Reacción adversa grave e inesperada (RAGI). SUSAR

3.4.2. Datos a recoger por el investigador
3.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico

3.4.3.1. Descripción
3.4.3.2. Fechas
3.4.3.3. Desenlace
3.4.3.4. Intensidad
3.4.3.5. Medidas Tomadas
3.4.3.6. Relación de Causalidad
3.4.3.7. Preguntas básicas

3.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿qué se notifica?, ¿a quién se notifica?, ¿cómo se notifica?, ¿cuándo se notifica?

3.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación

3.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales
3.4.4.2. Informes periódicos de Seguridad
3.4.4.3. Informes de seguridad “ad hoc”
3.4.4.4. Informes Anuales

3.4.5. Eventos de especial interés
3.4.6. Conclusiones

Especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos

$ 2.199.995 IVA inc.