Experto Universitario en Elaboración y Desarrollo de Formas Farmacéuticas Estériles

Módulo 1. Aplicación del sistema de garantía y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. R.d.175/2001

1.1. Normas de correcta elaboración y control de calidad.

1.1.1. Sistemas de gestión de calidad.
1.1.2. Personal.

1.1.2.1. Responsabilidades.
1.1.2.2. Formación .
1.1.2.3. Higiene.

1.1.3. Locales y utillaje.

1.1.3.1. Características generales de los locales.
1.1.3.2. Características generales utillaje.

1.1.3.2.1. Equipamiento general.
1.1.3.2.2. Equipamiento específico.

1.1.4. Documentación.

1.1.4.1. Documentación general.
1.1.4.2. Documentación relativa a materias primas.
1.1.4.3. Documentación material acondicionamiento.
1.1.4.4. Documentación relativa a formulas magistrales y preparados oficiales.

1.1.5. Materias primas y material de acondicionamiento.

1.1.5.1. Origen.

1.1.5.1.1. Materias primas adquiridas a un centro autorizado.
1.1.5.1.2. Materias primas adquiridas a otras entidades.
1.1.5.1.3. Materias primas centralizadas por la administración.
1.1.5.1.4. Material acondicionamiento.

1.1.5.1.4.1. Vidrio.
1.1.5.1.4.2. Plástico.

1.1.5.1.4.2.1. PVC.
1.1.5.1.4.2.2. PET.
1.1.5.1.4.2.3. PP.
1.1.5.1.4.2.4. PE.

1.1.5.2. Recepción y cuarentena.
1.1.5.3. Control de conformidad.
1.1.5.4. Documentación.

1.1.6. Elaboración.

1.1.6.1. Elaboración por terceros.

1.1.7. Dispensación y etiquetado.

1.1.7.1. Información al paciente.
1.1.7.2. Etiquetado.

1.2. Procedimientos generales.

1.2.1. Introducción.
1.2.2. Objetivos.
1.2.3. Procedimientos generales.

1.2.3.1. PG de gestión de la documentación interna.
1.2.3.2. PG para la elaboración de procedimientos.
1.2.3.3. PG de gestión de los registros.
1.2.3.4. PG de limpieza y desinfección de locales y utillaje.
1.2.3.5. PG de higiene e indumentaria del personal.
1.2.3.6. PG de subcontrataciones.
1.2.3.7. PG de compras.
1.2.3.8. PG de almacenamiento, conservación y eliminación de productos.
1.2.3.9. PG de gestión de equipos.
1.2.3.10. PG de toración y qualificación.
1.2.3.11. PG de estudio, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales.
1.2.3.12. PG de etiquetado y prospecto de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

1.3. Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo.

1.3.1. PNT de trabajo de pesada.
1.3.2. PNT de mezclado y elaboración de polvos.
1.3.3. PNT de desagregación.
1.3.4. PNT de elaboración de cápsulas de gelatina dura.
1.3.5. PNT de elaboración de cápsulas gastrorresistentes.
1.3.6. PNT de elaboración de geles.
1.3.7. PNT de elaboración de soluciones.
1.3.8. PNT de elaboración de pomadas y pastas.
1.3.9. PNT de elaboración de emulsiones.
1.3.10. PNT de elaboración de suspensiones.
1.3.11. PNT de elaboración de papelillos.
1.3.12. PNT de preparaciones estériles.

Módulo 2. Biofarmacia y farmacocinética

2.1. Nuevas vertientes de la farmacia galénica.

2.1.1. Introducción.
2.1.2. Equivalencia química, terapéutica y biológica de los medicamentos.
2.1.3. Biofarmacia y farmacocinética básica.
2.1.4. Tecnología farmacéutica.
2.1.5. Farmacocinética clínica.

2.2. Evolución de los fármacos en el organismo.

2.2.1. LADME.
2.2.2. Cinética de los procesos LADME.
2.2.3. La liberación como factor limitativo de la absorción.

2.3. Mecanismos de absorción.

2.3.1. Difusión pasiva.
2.3.2. Difusión convectiva.
2.3.3. Transporte activo.
2.3.4. Transporte facilitado.
2.3.5. Pares de iones.
2.3.6. Pinocitosis.

2.4. Vías de administración.

2.4.1. Vía oral.

2.4.1.1. Factores fisiológicos que influyen en la absorción gastrointestinal.
2.4.1.2. Factores físico-químicos que limitan la absorción.

2.4.2. Vía tópica.

2.4.2.1. Estructura de la piel.
2.4.2.2. Factores que influyen en la absorción de sustancias a través de la piel.
2.4.2.3. Vía parenteral.

2.4.2.3.1. Soluciones acuosas parenterales.
2.4.2.3.2. Soluciones parenterales retardadas.

Módulo 3. Formas farmacéuticas estériles

3.1. Definición de estéril en formulación magistral.
3.2. Fechas de caducidad de las formas farmacéuticas estériles.

3.2.1. Protocolos de elaboración de estériles.

3.2.1.1. PG de trabajo.
3.2.1.2. PNT de control microbiológico.
3.2.1.3. Protocolo de liofilización.

3.3. Esterilización.

3.3.1. Esterilización por calor.

3.3.1.1. Calor húmedo.
3.3.1.2. Calor seco.

3.3.1.2.1. Esterilización de aceites.
3.3.1.2.2. Esterilización de materiales de vidrio.
3.3.1.2.3. Tindalización.

3.3.2. Esterilización por filtración.

3.3.2.1. Tipos de filtro.

3.3.3. Otros tipos de esterilización.
3.3.4. Desinfectantes.

3.3.4.1. Desinfectantes más frecuentes.

3.4. Formas farmacéuticas estériles externas. Colirios y pomadas.
3.5. Formas farmacéuticas estériles internas: Parenterales y liofilizados.